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白血病治疗新药或明年上市  

2017-02-10 15:22:47|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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今天(2月9日),重庆官方媒体《重庆日报》刊发的一则报道,令整个医药圈震动。

白血病治疗新药或明年上市 - 科学脑袋 - 要过年了,你的生活还好吗?

  这篇题目为《我市研发出白血病治疗新药》的文章称,重庆精准生物技术有限公司(下称“精准生物”)已研发出一款学术名为CD19—CART的新药,盲测测试结果显示,该药物治疗白血病的有效性在90%以上。目前,该药物已进入申报、审批流程,最快将于2018年进入市场。

  盲测有效性90%以上,是否意味着这款新药对白血病的治愈率能达到90%?这款新药又能否成功上市呢?

  盲测有效性并不简单等同于治愈率

  公开资料显示,我国白血病发病率为2.76/10万。在恶性肿瘤死亡率中,白血病居第6位(男性)和第8位(女性),在儿童及35岁以下成人中则居第l位。

  据了解,目前白血病治疗主要包括静脉化疗、骨髓移植、靶向治疗三种,上述CD19—CART新药则属于靶向治疗。“目前癌症治疗的方向是靶向治疗,相对于静脉化疗、骨髓移植而言,患者所受的痛苦更小,并且化疗容易反复、无法根除;骨髓移植又需要配对成功,靶向治疗作为新的技术备受期待。”重庆一家三甲医院的血液病医生表示。

  那么精准生物所研发的CD19—CART新药2018年成功上市的几率有多大?

  第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示,盲测实验包括单盲、双盲两种,目前大多数都遵循双盲模式。在该模式下,一定数量的病人被分为对照组、安慰剂组、治疗组,每个病人互相不清楚自己属于哪一组;同时,参与治疗的医生同样不清楚自己身处哪一组,最后由第三方统计结果,只有治疗组的治疗效果明显高于前两组,才能证明该药物的有效性。

  “盲测有效性在90%,并不意味着这款新药对白血病的治愈率有90%,有效性只能说明该药品发挥了一定效果。”史立臣表示,“一般来说新药有效率在80%,审批通过率就比较高,90%的有效性是非常高的。”

  不过大多业内人士则认为,该药品2018年最快上市的说法则过于乐观。“新药临床试验包括至少3期,即便这个双盲试验是在3期做的,CFDA仅数据核查至少需要3到4个月,获得药品批件后,还得建生产线,建完生产线,还得通过CFDA验收才能拿到生产许可证,最后才能生产投入市场。”史立臣说。

  此外,一名不愿具名上市医药公司高管还指出,“既然是盲测,应该是双盲对照下进行的,药企只能在进入申报、审批流程后,才知道相关数据,如果提前揭盲,本身就是一种违规。”

  精准生物一刘姓人士向每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者表示,对于该款药物的相关研发细节,目前公司尚不便披露,建议待药品正式上市再作了解。

  背后隐现智飞生物

  值得注意的是,精准生物这家公司成立时间仅仅一年。

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